El INN con fecha 24/11/2021 ha considerado la Norma UNE –EN 14683:2019+AC:2019 para elaborar y publicar la Norma Técnica Chilena , NCh 14683:2021 “Mascarillas quirúrgicas –Requisitos y métodos de ensayo”.
La pandemia convirtió al Laboratorio de Investigación y Control de Calidad de Textiles y Cueros (LICTEX) , del Departamento de Ingeniería Química de la Facultad de Ingeniería, en protagonista desde la vereda de lo científico, aportando data y casuística valiosa para una efectiva toma de decisiones. Hoy es realidad una de las solicitudes principales del equipo que lidera María Neira Lorca: la oficialización en Chile de la norma Europea UNE –EN 14683:2019+AC:2019 sobre certificación de mascarillas.
Hoy, ya tenemos norma chilena lo que para la directora del LICTEX, del Departamento de Ingeniería Química de la Facultad de Ingeniería, Ing. María Neira Lorca, es un hecho de gran relevancia. “Al existir norma chilena, existe una alta probabilidad que se tramite un Exento que incorpore a las mascarillas quirúrgicas como dispositivos médicos; para que a éste dispositivo aplique el control sanitario respectivo que establece el artículo 101 del código sanitario y su reglamento aprobado por decreto N° 825 de 1998 MINSAL” señala.
El Instituto Nacional de Normalización estudió la normativa europea UNE-EN 14683, y después de un tiempo de proceso, se llegó a esta publicación de la Norma Chilena NCh14683:2021.
Los aspectos fundamentales de esta norma publicada son que, existiendo una Norma Chilena , el MINSAL deberá emitir un exento que indique regulación de las mascarillas de tipo quirúrgico como un dispositivo médico, poniendo un piso mínimo de seguridad y función de las mascarillas a nivel nacional. Por otra parte, es muy probable que organismos públicos o privados usuarios de mascarillas quirúrgicas (hospitales, clínicas otros), puedan recurrir a esta norma como requisito de calidad en las licitaciones o compras , incluso no existiendo la obligatoriedad.
Voz autorizada en pandemia
“Cabe señalar que desde el día 1 de pandemia, en Chile no había conocimiento sobre qué requisitos debieran de cumplir las mascarillas para aprobarlas para el uso previsto” destaca la directora María Neira Lorca. Si bien la publicación de esta norma es parte de la responsabilidad institucional gubernamental, es importante recalcar que desde marzo de 2020, la retórica del LICTEX, en todas las instancias donde fue invitado a participar (mesa de equipamiento del Ministerio del interior, entrevistas radiales, Televisión, comisión de salud del Senado, carta enviada al MINSAL y otras ) fue siempre instalar la relevancia de la normativa nacional , o que se reconociera una norma extranjera como referente de control o de certificación.
“Las instancias más relevantes fueron el trabajo en conjunto y colaborativo con el Ministerio de Ciencias, Conocimiento, Tecnología e Innovación, junto a CORFO ,certificando las primeras mascarillas que se elaboraron bajo los proyectos de innovación covid-19, como también junto al ISP con el área de salud ocupacional y el área de dispositivos médicos; de esta manera, al demostrar capacidad nacional de certificación, se pudo avanzar en el proceso administrativo y de gestión para la publicación de esta Norma, sin provocar un quiebre de stock de las mascarillas. También, hubo un trabajo muy encomiable junto a investigadores e investigadoras a nivel nacional (de la PUC, U de Chile y Universidad de Talca), en la sub mesa de equipamiento tributante a la mesa de Ciencia de Datos del Ministerio de Ciencias. Pero uno de los logros del que nos sentimos parte, es que de forma colaborativa y conjunta, cuando usualmente el estudio de una norma demora hasta dos años, como LICTEX-USACH instaló la capacidad abierta desde septiembre 2020, la publicación demoró un año solamente, dado que se demostró la capacidad nacional” apunta la directora.
Aporte de datos y evidencia científica
Principalmente, se incidió en la toma de decisiones indicando resultados verificables que se obtuvieron de ensayos practicados a mascarillas quirúrgicas y sociales, donde los resultados mostraban que, tanto por comercio formal e informal , las mascarillas en venta a nivel nacional no estaban en registro de conformidad, es decir, no estaban cumpliendo los requerimientos de función y seguridad.
Tales requisitos son:
Tipo I a Las mascarillas de tipo I se deberían utilizar solamente para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las mascarillas de tipo 1 no están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano o en otro entorno médico con requisitos similares
Tipo II
Tipo IIR
Este es un ejemplo directo del aporte que la Facultad de Ingeniería y la Universidad de Santiago de Chile. ”Inicialmente fue muy difícil, pero tuvimos la colaboración transversal y quiero agradecer profundamente a los que creyeron en nuestro equipo. Primero que todo al Equipo LICTEX , a la Dra. Karina Bravo Flores ,que se integró al equipo en marzo 2020 y quien fue quien implementó los ensayos y asumió una efectiva vocería; al Dr. Francisco Sepúlveda Palma de Ingeniería Mecánica, quien diseñó y ejecuto la fabricación del 80% del equipamiento para los ensayos; al Dr. Aníbal Vargas , a la Vicerrectora de Vinculación con el Medio, Dra. Karina Arias, que puso a nuestra disposición a una tremenda colaboradora como es Bárbara Acuña; al Centro de Innovación de la Facultad de Ingeniería, a Leónidas Ibarra y a Jaime González”.
LICTEX extiende los agradecimientos a los profesores del Departamento de Ingeniería Química, Dr. Rubén Bustos, Dra. Luisa Sepúlveda y María Saavedra. A la Facultad de Química y Biología y sus funcionarios y académicos; A la Vicerrectoría de Investigación, a la Prorrectoría y Rectoría USACH por relevar el gran aporte nacional del LICTEX, al equipo de Comunicaciones de la Universidad de Santiago y de la propia Facultad de Ingeniería. También al director del DIQ, Dr. Pablo Donoso García y a la Dra. Karin Saavedra, de Universidad de Talca.
“A quienes confiaron en la capacidad instalada a lo largo de Chile, permitiendo establecer una alianza público-privada para certificar las mascarillas sociales y quirúrgicas entendiendo que las acciones efectivas van primero que la respuesta administrativa, con el sentir de aportar a la situación de la pandemia por la covid-19. A los y las parlamentarios que impulsaron el proyecto de Ley 21342 artículo 4 letra f) sobre mascarillas certificadas en contextos laborales”.
El próximo desafío, señala la directora María Neira Lorca, es generar las redes público-privadas para crear una norma chilena para las mascarillas de uso civil; para ello, se debe contar con recursos económicos puesto que es un proceso que se solicita al INN pero que tiene un costo.
El Rector de nuestra Universidad, Dr. Juan Manuel Zolezzi, destacó que “como universidad estamos sumamente orgullosos de que nuestro laboratorio LICTEX haya implementado la normativa internacional para la certificación de mascarillas a nivel nacional”. A través de esta certificación de mascarillas, “la Universidad de Santiago da cuenta, una vez más, de sus altos estándares de excelencia, acreditados por siete años, y el aporte social que han realizado los planteles estatales y públicos en este complejo contexto sanitario para el país”.
En la página del INN se visualizan las normas vigentes y modificaciones. La reciente normativa se encuentra con el código ICS de 11.140, de equipamiento hospitalario
https://ecommerce.inn.cl/nch14683202180046
Por Macarena Polanco
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